4月17日，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局傳來(lái)喜訊：瀘州市人民醫(yī)院順利通過(guò)國(guó)家器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)定。

　　首次備案成功并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的專業(yè)組包括：血管外科、腦血管病科、心血管內(nèi)科、皮膚科及檢驗(yàn)科，這標(biāo)志著醫(yī)院在備案專業(yè)內(nèi)開(kāi)展器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的資質(zhì)和能力得到認(rèn)證。

　　自正式啟動(dòng)器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案籌建工作以來(lái)，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了瀘州市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）。機(jī)構(gòu)在管理小組領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和評(píng)審要求，完善各項(xiàng)軟硬件設(shè)施，制定管理制度、流程，組織多種形式培訓(xùn)，邀請(qǐng)專家線上線下指導(dǎo)等，為GCP的創(chuàng)建工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　4月17日，四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)中心專家及瀘州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局專家一行四人來(lái)我院進(jìn)行國(guó)家器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　檢查組圍繞場(chǎng)地設(shè)施、組織架構(gòu)、人員管理、文件體系、質(zhì)量保障和信息化系統(tǒng)等方面進(jìn)行逐一核查。同時(shí)深入各臨床專業(yè)組，重點(diǎn)對(duì)場(chǎng)地條件、急救設(shè)施設(shè)備、文件體系和培訓(xùn)情況等逐項(xiàng)檢查，并對(duì)GCP人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。

　　經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查及討論，專家組肯定了醫(yī)院GCP總體工作成績(jī)，并對(duì)今后的工作給出了指導(dǎo)性意見(jiàn)。

　　國(guó)家器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案成功是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，此次GCP資格認(rèn)定成功不僅標(biāo)志著瀘州市人民醫(yī)院在器械臨床試驗(yàn)方面的合規(guī)性得到了權(quán)威認(rèn)可，也代表瀘州市人民醫(yī)院在醫(yī)療水平、科研能力及學(xué)科建設(shè)方面達(dá)到了新的高度，對(duì)于促進(jìn)醫(yī)院學(xué)科建設(shè)發(fā)展與科研能力水平提升具有里程碑式的意義。

（來(lái)源：瀘州市人民醫(yī)院）

編輯：李永鑫

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